LeanWays

« Il est tellement plus facile de proposer des solutions quand on ne connaît pas trop le problème. »  Malcolm Forbes

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« Il est tellement plus facile de proposer des solutions quand on ne connaît pas trop le problème. »  Malcolm Forbes

Développement de processus, mise à l’échelle et transfert de technologie

Le développement des processus est l’art de s’assurer que ce que vous avez en tête pour votre produit deviendra ce que vous attendez.

La première étape est de commencer par les unités d’opérations individuelles, en utilisant une approche de qualité par conception (QbD), en vous concentrant sur l’identification des paramètres critiques de processus (CPP) qui pourraient affecter les attributs critiques de qualité (CQA) du produit. Le tout basé sur des méthodes et des principes scientifiques solides, en combinaison avec des outils de gestion des risques qui sont appliqués tout au long du processus de développement.

La mise à l’échelle est la migration d’un processus de l’échelle de laboratoire à l’échelle de l’usine pilote ou à l’échelle commerciale, ce qui augmente sa capacité de production. Le transfert de technologie a lieu lorsque vous devez déplacer le processus ou l’équipement d’un site à un autre.

Pour quelles industries peuvent-ils vous être utile ?

Pour toutes les industries manufacturières qui doivent faire face à une augmentation de la demande.

Nous aidons votre entreprise en:

  • Vous soutenant dans le développement de technologies et de processus nouveaux ou actuels, de l’échelle pilote à l’échelle commerciale, aux côtés de vos partenaires (CMO, bureaux d’ingénieurs, clients).
  • Vous fournissant un diagnostic et une expertise en matière de résolution des problèmes pour les processus et les équipements.
  • Vous aidant à développer un modèle de coûts des produits vendus (COGS)

Pour les processus pharmaceutiques et biotechnologiques:

  • Nous vous accompagnons dans la réalisation d’essais cliniques, dans le respect des BPF et des réglementations en vigueur.
  • Nous vous accompagnons depuis la définition du Cahier des Charges (URS) jusqu’aux activités FAT et SAT (Factory and Site Acceptance Testing), ainsi que la mise en service et la qualification des équipements et des processus.
  • Nous vous assistons dans les évaluations de l’impact financier des mises à niveau et des modifications des équipements et des processus.        

Pour toutes les industries:

  • Nous pouvons vous aider dans l’aménagement de votre site.
  • Nous assurons la gestion du projet directement avec l’utilisateur final, qu’il s’agisse du site de votre entreprise ou d’une entreprise de fabrication sous contrat (CMO).
  • Nous vous soutenons dans la gestion de vos fournisseurs.