LeanWays

« Veillez à mettre vos pieds au bon endroit, puis restez ferme. » Abraham Lincoln

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Validation des processus et du nettoyage

La validation des processus consiste à s’assurer et à prouver que votre processus fonctionne comme il le devrait, c’est-à-dire de manière robuste et cohérente, pour fournir un produit de qualité.

La validation du nettoyage consiste à s’assurer et à prouver que vos méthodes de nettoyage fonctionnent comme il se doit, c’est-à-dire de manière robuste et cohérente, en fournissant un produit de qualité avec des niveaux acceptables (faibles et prédéterminés) d’impuretés.

Pour quels secteurs d’activité peut-elle être utile ?

  • Pour les industries très réglementées comme le secteur pharmaceutique, allant des grandes entreprises pharmaceutiques aux CMO et aux start-ups de biotechnologie.
  • Pour les industries alimentaires et cosmétiques.

    Validation des processus (PV)

    Nous aidons votre entreprise à:

    • Valider vos processus, qu’il s’agisse de formes de dosage solides, de gélules et de crèmes, de vaccins ou de fabrication de dérivés plasmatiques.

    En:

    • Veillant à ce que la conception, la qualification et la vérification continue de vos processus soient conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur.
    • Vous soutenant lors des audits et inspections de conformité, tant de la FDA que des autorités sanitaires de l’EMEA.
    • Fournissant une formation à votre équipe.

     Validation du nettoyage (CV)

    Nous aidons votre entreprise à:

    • Évaluer et valider vos processus de nettoyage, tant les opérations manuelles (notre domaine d’expertise) que le nettoyage CIP en place.
    • S’assurer que votre conception de nettoyage, la qualification et la validation de la maintenance sont conformes aux cGMP.

    En:

    • Installant et mettant en œuvre une approche ICH Q9 de gestion des risques liés à la qualité pour votre site.
    • Définissant une stratégie solide et en harmonisant vos pratiques en matière de CV.
    • Vous aidant à réduire la contamination microbienne de votre site.
    • Assurant la formation de votre équipe